守底線保安全，追高線促發(fā)展。重慶市藥品監(jiān)督管理局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅決落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，牢牢守住藥品安全底線，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為加快建設(shè)現(xiàn)代化新重慶貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

2024年1月11日，渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈建設(shè)大會順利召開。

　　關(guān)鍵詞“數(shù)”說2023

　　2023年，全市藥品監(jiān)管工作邁上新臺階，藥品安全形勢穩(wěn)中向好，連續(xù)5年實(shí)現(xiàn)藥品安全事件“零發(fā)生”，11項(xiàng)工作受到國家藥監(jiān)局通報表揚(yáng)，在全國藥品安全工作考核中第四次獲評A等、排名靠前。

　　【關(guān)鍵詞】堅持黨的領(lǐng)導(dǎo)

　　堅持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)更加堅定堅決。以“第一議題”22次跟進(jìn)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記重要講話精神，健全完善政治鑄魂體系和閉環(huán)落實(shí)機(jī)制；推動主題教育走深走實(shí)，完成64個調(diào)研課題，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化137項(xiàng)，1個正面典型案例得到市委主題教育辦公室肯定；強(qiáng)化高質(zhì)量黨建統(tǒng)領(lǐng)，健全“885”重點(diǎn)任務(wù)運(yùn)行機(jī)制，創(chuàng)新開展全員量化考核，深化與駐局紀(jì)檢監(jiān)察組共同管黨治黨工作機(jī)制。

　　【關(guān)鍵詞】穩(wěn)中向好

　　深入開展藥品安全鞏固提升行動。開展監(jiān)督檢查10.5萬余家次，排查風(fēng)險點(diǎn)2095個，“兩品一械”抽檢合格率達(dá)到99.58%，連續(xù)5年實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長，除險清患效果明顯。全市查處違法案件3121件，查獲貨值50萬元以上案件24件。

　　【關(guān)鍵詞】川渝合作

　　川渝藥品監(jiān)管合作更加緊密深入。先后與四川省藥監(jiān)局召開3次聯(lián)席會議，聯(lián)合研究制定11項(xiàng)監(jiān)管措施和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步統(tǒng)一了兩地的相關(guān)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管尺度和處罰裁量基準(zhǔn)；推進(jìn)食品藥品檢測基地建設(shè)，市食藥檢院一期建成投用，授權(quán)資質(zhì)及實(shí)驗(yàn)室智能化管理達(dá)到全國領(lǐng)先水平，并成功獲批工信部第五批產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺。

　　【關(guān)鍵詞】服務(wù)產(chǎn)業(yè)

　　服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得顯著成效。發(fā)起建設(shè)渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈，發(fā)布首批在研項(xiàng)目174個；新掛牌運(yùn)行3個生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)中心，以“三重”創(chuàng)新服務(wù)幫扶落地15個重點(diǎn)項(xiàng)目，首批認(rèn)定授牌31個區(qū)縣84家“渝藥惠民店”，推薦3個企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品獲評市科技局生物醫(yī)藥重大專項(xiàng)；全市52個藥品獲批上市，新增“兩品一械”企業(yè)7305家，助推登康口腔、西山科技、智翔金泰等3家企業(yè)掛牌上市。

　　【關(guān)鍵詞】藥監(jiān)能力

　　藥品監(jiān)管能力得到全面增強(qiáng)。加快推進(jìn)數(shù)字藥監(jiān)建設(shè)，爭取到藥械安全信用檔案及品種檔案建設(shè)等3個全國試點(diǎn)，創(chuàng)新開展藥品零售環(huán)節(jié)多跨場景設(shè)計，“渝藥安·藥品流通智管”上線試運(yùn)行；出臺加強(qiáng)藥品監(jiān)管專業(yè)能力建設(shè)13條措施，分級評定檢查員659人次，組織開展首屆檢驗(yàn)技術(shù)大比武，新增實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證1470個；制定印發(fā)兩批12項(xiàng)區(qū)縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)制度；實(shí)施基層藥品監(jiān)管能力提升“千人計劃”，累計培訓(xùn)650余人次。

2023年12月13日，市藥監(jiān)局聯(lián)合市公安局、市市場監(jiān)管局召開全市藥品安全鞏固提升行動專題新聞發(fā)布會。

　　“六大行動”奮進(jìn)2024

　　2024年，重慶市藥品監(jiān)管部門將縱深推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線，高效運(yùn)行渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動。

　　【行動之一】除險固安

　　深入實(shí)施除險固安行動。開展“復(fù)盤整治”百日安全行動，每季度集中開展藥品安全風(fēng)險研判，健全完善醫(yī)療器械風(fēng)險清單銷號管理制度，探索開展市內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售抽檢；持續(xù)強(qiáng)化臨床試驗(yàn)監(jiān)管，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，加大重點(diǎn)品種監(jiān)管力度，推動行政審批與監(jiān)管執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測聯(lián)動；實(shí)施行政執(zhí)法“提質(zhì)增效”計劃，推動企業(yè)主體責(zé)任、屬地管理責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任貫通聯(lián)動、同向發(fā)力，整合升級“兩品一械”科普宣傳活動。

　　【行動之二】川渝共建

　　深入實(shí)施川渝共建行動。深化川渝藥品監(jiān)管一體化協(xié)作，聚焦事前準(zhǔn)入、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、風(fēng)險防控、警戒監(jiān)測、技術(shù)互助、人才育用、創(chuàng)新服務(wù)、數(shù)字賦能九大賽道同向發(fā)力；健全完善川渝藥品、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)跨區(qū)域監(jiān)管機(jī)制，推進(jìn)實(shí)施川渝藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則；推進(jìn)川渝醫(yī)療器械檢驗(yàn)、審評、審批、檢查環(huán)節(jié)互通互認(rèn)，拓展“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”“論見川藥”等活動，加快推進(jìn)食品藥品檢測基地等產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)，爭取國家疫苗及生物制品批簽發(fā)項(xiàng)目投資盡快落地。

　　【行動之三】產(chǎn)業(yè)賦能

　　深入實(shí)施產(chǎn)業(yè)賦能行動。建強(qiáng)渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈，加快助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市，推動在研品種、中藥新藥轉(zhuǎn)化，助力化妝品原料研發(fā)和產(chǎn)學(xué)研結(jié)合轉(zhuǎn)化；建立區(qū)縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)常態(tài)化聯(lián)絡(luò)服務(wù)機(jī)制，持續(xù)放大生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)中心（站）的區(qū)域性服務(wù)作用；做強(qiáng)優(yōu)質(zhì)特色產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)中藥材GAP落地實(shí)施；落實(shí)“證照分離”改革、告知承諾制改革等改革措施，會同市國防科工辦研究制定放射性藥品生產(chǎn)許可聯(lián)合審批規(guī)定，加強(qiáng)藥品上市后注冊管理，提升第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評能力，建立各區(qū)縣第一類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品備案管理機(jī)制。

　　【行動之四】數(shù)字藥監(jiān)

　　深入實(shí)施數(shù)字藥監(jiān)行動。推動“渝藥安”應(yīng)用“三張清單”納入全市重大應(yīng)用建設(shè)“一本賬”，深入推進(jìn)渝藥流通智管場景開發(fā)，深化藥品安全信用檔案應(yīng)用場景，加快推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人備案人信用檔案建設(shè)，啟動化妝品注冊人備案人信息檔案建設(shè)；深入推進(jìn)藥品全鏈條數(shù)字化追溯監(jiān)管能力建設(shè)，加快打造藥品溯源公共服務(wù)平臺，推動政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”，推進(jìn)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)。

　　【行動之五】能力提升

　　深入實(shí)施能力提升行動。分類推進(jìn)高層次人才引進(jìn)計劃、創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)計劃、專業(yè)學(xué)歷提升計劃、國家藥典委員會等專業(yè)委員培育計劃等，實(shí)施“檢查員能力提升”“國家級檢查員培育”工程；制定科技創(chuàng)新工作方案，組建3個以上的科技攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，推動科技創(chuàng)新立項(xiàng)；加強(qiáng)國家藥監(jiān)局麻醉精神藥品質(zhì)量監(jiān)測重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，推進(jìn)與國家藥監(jiān)局特殊藥品檢查中心合作事項(xiàng)落地；推進(jìn)區(qū)縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，建立對區(qū)縣藥品監(jiān)管專業(yè)背景人員占比的考核指標(biāo)。

　　【行動之六】黨建引領(lǐng)

　　深入實(shí)施黨建引領(lǐng)行動。強(qiáng)化政治機(jī)關(guān)建設(shè)，持續(xù)修復(fù)凈化政治生態(tài)；全面打造新時代“紅巖先鋒”變革型組織，深入落實(shí)機(jī)關(guān)黨建“三級七崗”責(zé)任清單，充分用好“八張問題清單”，探索搭建高質(zhì)量政務(wù)信息展示平臺；全方位推進(jìn)“清廉藥監(jiān)”建設(shè)，深化推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題和不正之風(fēng)集中整治。

文|鄭旭彬

責(zé)任編輯|成鑫